我能提取副作用第两百五十五章 地贫新药海外上市

    “FDA竟然都答应了？”

    卫康顿时有些惊奇，他不过随口说了两个条件想试试而已，并没指望对方真能答应。

    没想到，FDA竟然还真答应了。

    止痛药不但已经撤销禁售令，还可以直接向FDA提交临床数据，走快速通道申请上市。

    除此之外，降压药，抗凝药和抗血栓药这三款心脑血管药物，都处于三期临床，可以一起在鹰国做海外临床实验。

    至于猫传腹特效药，抗过敏药，祛疤膏和脱毛膏等药品，也都在打包申请行列之中。

    “FDA有这么好心？”

    卫康百思不得其解，FDA什么时候这么好说话了。

    一般情况下，FDA只欢迎能治疗恶性疾病的救命药物，比如抗癌药这种。

    或者是独一无二没有竞品的药物，比如阿尔茨海默在特效药。

    其他药物的话，FDA的审核标准一向非常严格，宁缺母滥。

    尤其像止痛药这种可替代性比较高，又触动大量利益的药物，向来是铁面无私，说禁售就禁售，一点通融的余地都没有。

    所以这一百八十度大转弯的殷勤态度，着实让卫康有点想不通。

    他隐隐觉得有点不对劲，但是又一时看不出来，只能暂且放在一边。

    反正自己只要遵纪守法，不给对方留下任何把柄就行。

    相信对方也拿自己没有办法。

    接下来，三清启动了一批新药的海外临床试验。

    FDA这次非常大方地允许三清提供华夏的临床实验数据，在鹰国只要补上白人和黑人等不同人种的临床实验就行，以达到药物对多人种的普适性。

    这样一来，所需要的临床人数就少了许多，能大大缩短获批时间。

    FDA一般对药物三期临床要求非常严格，通常需要成千上万人参与，还要进行随机双盲对照。

    随机双盲对照是临床试验的金标准，要将所有病人随机分成两组，一组服用药物治疗，另一组则服用安慰剂。

    至于患者服用的是药物还是安慰剂，受试者不知道，进行治疗的医生也不知道，只有第三方的独立监控成员知道受试者被分在哪一组。

    这样才能极大可能地保证临床实验的有效性。

    药物需要在三期试验中至少达到有效性高于安慰剂组30%以上，才能称为清晰且可信的有效性。

    而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持，不是因为碰巧的运气所致。

    按照FDA此前的指示显示，有效性达到30%就有望获批。

    当然，有效性越高越好。

    不过在一些急症重症的病症里，双盲药物实验无疑是一场血淋淋的残酷试验。

    患者马上就要死去，却被安排到对照组，服用安慰剂，这往往会引发巨大的伦理争议，会被认为是不道德的行为。

    所以三清之前的抗癌药等药物，并没有进行双盲实验。

    因为晚期癌症自愈的概率接近于0，安慰剂的客观有效率接近于0，如果一个药物在治疗中能达到非常高的客观有效率，那几乎100%概率是有效的，这一点无需双盲对照也能看出来。

    这跟感冒，咳嗽这类病症不一样，这些疾病依靠人体免疫力可以大部分达到自愈，什么药物都不用，也会有90%以上的人会自愈，如果给与药物治疗，自愈率会更高。

    因此，这种能靠人体免疫系统自愈的疾病，要想获得确切的药物效果证据，就一定要做双盲对照临床试验，才不会把服用安慰剂后的免疫力自愈误认为是药物的治疗功能。

    像抗癌药这样的药物，只要客观有效率高于标准疗法，样本量达到一定数量，副作用可耐受，就能获得FDA给与的突破性疗法认定，优先评审快速上市。

    这一次的地中海贫血症基因药物也是同样走的创新审批绿色通道。

    跳过了无数繁琐，恶心人的审批程序，第一时间进入临床三期。

    并且考虑到地中海贫血症属于罕见病，临床人数也进行了大幅削减，只要几十人就够了。

    总之，全程开启绿灯，力求以最快速度，推动这款新药的上市销售。

    ******

    鹰国，西弗吉尼亚州。

    这是鹰国止痛药泛滥最严重的州之一，被称为阿片类药物的危机中心。

    亚历山大一瘸一拐地走进诊所，来到医生面前。

    “医生，我又来了，止痛药吃完了，大腿这里还是很痛，再给我开点药吧。”

    他已经来过好几次了，轻车熟路地跟医生开口。

    医生沉着脸：“不是才给你开了两周的药？怎么这么快就吃完了？”

    亚历山大嬉皮笑脸道：“这个药吃久了效果没那么持久，我偶尔会多吃一片，感觉会好很多。”

    医生顿觉头疼无比，又